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BioNTech首席执行官:对mRNA疫苗中国上市充满信心

【环球时报-环球网报道 记者 赵觉珵 胡雨薇】由德国生物科技公司BioNTech研发的BNT162b2是全球最早开始大规模接种的新冠疫苗之一,该公司正在与复星医药合作,希望将这款mRNA疫苗尽早引进至中国大陆。BioNTech首席执行官兼联合创始人吴沙忻(UgurSahin)4月29日通过视频接受《环球时报》记者专访时表示,BioNTech已经向中国国家相关审评审批部门提供大量临床试验数据,他对BNT162b2在中国大陆获批上市充满信心。

去年3月,BioNTech和复星医药达成战略合作协议,双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。去年10月与今年4月,上海市委书记李强两次与吴沙忻进行视频连线,了解BioNTech新冠疫苗产品有关情况。

吴沙忻对《环球时报》记者表示,BioNTech和复星医药一直与中国监管部门保持积极沟通,“终止新冠疫情离不开全球合作”吴沙忻说,他的家乡土耳其已经进口并使用了中国疫苗,BioNTech的mRNA疫苗也已经在中国香港和澳门地区进行接种,“为全球人民供应安全有效的疫苗是我们一直不懈努力的目标,我也希望我们的疫苗能够服务更多中国人民,尽快结束新冠病毒大流行是我们的共同愿望。”

BNT162b2是目前被大规模接种的两款mRNA新冠疫苗之一,另一款由美国莫德纳公司研发。公开资料显示,BNT162b2的入华进度也是多款外国新冠疫苗中最快的。去年11月24日,BioNTech与复星医药在江苏泰州和涟水启动该疫苗的国内二期临床试验。根据两家公司此前发布的公告,一旦获得中国大陆上市批准,BioNTech预计将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠疫苗。此前,BioNTech与复星医药已经将这款被命名为“复必泰”的疫苗引入中国香港。

目前,中国尚无已获批附条件上市或得到紧急使用授权的mRNA疫苗,加之此前欧洲多国传出的疑似严重不良反应事件,民众对于mRNA疫苗的安全性依然存在疑虑。吴沙忻在采访中向《环球时报》记者强调,BioNTech已经与合作伙伴开展了覆盖4万多名受试者的临床试验,并且定期向美国、英国等国家的监管部门报告安全性数据。吴沙忻说,BioNTech的疫苗已经为老年人和患有糖尿病等基础病的人群接种,这些人群出现严重疾病或死亡并不一定与疫苗直接相关。“应对此问题的关键在于我们是否观察到这类事件发生频次的增加”,吴沙忻表示,目前尚未观察到这样的情况,接种后出现的大多是手臂疼痛、发热等接种疫苗后的常见不良反应。

对于已经将“外防输入”作为防疫重点的中国而言,在保证安全性的同时,能否有效应对不断出现的新冠变异毒株,也是评估疫苗效力的重要一环。吴沙忻透露,BioNTech的研究团队一直在监测新冠疫苗的变异情况,至今已对30多种变异毒株进行测试。结果显示,BioNTech疫苗可以以“几乎相同的方式有效中和”这些变异毒株,但在面对南非变异毒株的时候,疫苗的效力有所减少。“但来自真实世界的数据表明,我们的疫苗在南非依然可以防止感染”,吴沙忻说,如果有需要,BioNTech可以针对变异毒株调整疫苗的mRNA序列,在3个月内完成对疫苗的升级。

公开报道显示,包括康希诺生物、国药中生在内的疫苗制造商均在准备疫苗的加强针,以备在接种者抗体水平下降后进行免疫加强。由于大部分新冠疫苗的三期临床试验开展至今仅有半年多的时间,科学家们仍然无法确定疫苗的保护效力可以持续多久。吴沙忻向《环球时报》记者表示,BNT162疫苗在接种后6个月可以保持较高抗体水平,保护效力依然可达91%,但在8个月后可能开始出现下降。“加强免疫是一个好主意,对于mRNA疫苗而言,加强免疫的效果非常好”,吴沙忻说,该公司正在收集BioNTech与灭活疫苗、腺病毒载体疫苗等其他疫苗结合使用的数据,并有兴趣与合作伙伴一起对此进行临床试验。

除持续监测病毒变异以及关注加强免疫外,BioNTech近期也更新了其制备工艺,使得疫苗可以在2至8摄氏度的条件下储存运输,这将有助于提升该疫苗的可及性。在美国食品和药品监督管理局(FDA)去年12月最初批准这款疫苗时,要求其在零下80摄氏度至零下60摄氏度的超低温环境运输和储存。吴沙忻透露,BioNTech依然在开发新配方,预计可以使疫苗在2至8摄氏度的条件下稳定储存3个月。

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